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复星医药:利妥昔单抗类似药有望第一个获批,产业整合进入收获期

时间:2019-04-16来源:舟山新闻网

  利妥昔单抗是CD20为靶点的全球畅销药,国内进入医保有望加速放量。1)利妥昔单抗(美罗华)是由罗氏公司研发的人鼠嵌合型单抗类药物,是首个获批的以CD20为靶点的单抗,主要适应症为非霍奇金淋巴瘤、淋巴细胞白血病及部分自身免疫性疾病。该药于1997年11月26日获得FDA批准,2013年欧洲专利到期,美国专利于2016年到期。2017年2月利妥昔单抗类似药Truxima(赛尔群公司)获得欧盟批准。2016年利妥昔单抗全球销售额为73亿瑞士法郎(+3.62%),过去5年CA玉林癫痫病医院哪家好GR4%,位列全球畅销药第5位。2)利妥昔单抗于2008年4月21日获批进入国内市场,获批适应症为CD20阳性的滤泡性和弥漫大B细胞型非霍奇金淋巴瘤。上市以来保持高速增长,过去5年CAGR17%,主要原因在于该药的市场独占性,拥有自主的定价权。今年7月份,利妥昔单抗进入新版国家医保乙类目录,价格大幅下降(100mg品规下降29%,500mg品规下降48%),未来有望加速放量。

  复宏汉霖是国内单抗研发龙头,利妥昔单抗类似药有望第一个获批上市,市场规模有望达周口治疗癫痫效果好的医院有哪些呢到37.1亿元。1)复宏汉霖的利妥昔单抗类似药(HLX01)从2014年6月11日开始在国内进行临床试验,适应症为CD20阳性的B细胞淋巴瘤、类风湿性关节炎。临床Ⅰb期和Ⅲ期都是与美罗华进行的头对头试验,显示公司对这款产品疗效的信心。我们预计如果在Ⅲ期临床中,HLX01的疗效与美罗华相当,将成为第一个国内获批上市的单抗类似药,领先另外2家也处于Ⅲ期临床的公司,分别是信达生物和神州细胞。2)复宏汉霖获批《药品生产许可证》意味着HLX01距离正式上市只有一步之遥,有望在美罗华进入医长治癫痫病如何才能治疗保放量之际与其展开正面竞争。我们预计HLX01的价格比美罗华低20%-30%,在达到最高80%渗透率的情况下,HLX01的市场规模有望达到37.1亿元。3)复宏汉霖在研单抗管线极为丰富,是国内单抗研发龙头。其中CD20靶点的利妥昔单抗类似药上市在即;Her-2靶点的单抗正在进行III期临床,预计2018年完成;TNFα和VEGF靶点的单抗正在进行Ⅰ期临床。此外,EGFR靶点的改良型单抗正在台湾进行I期临床,另有多款创新型单抗在研。

  投资建议:公司产业整合北京军海医院癫痫病费用?进入收获期,扣非净利润占比逐年提高,2017H1已超75%,过去5年CAGR达30%。且各子版块都有望跻身第一梯队,依托复宏汉霖成为单抗研发龙头,收购Gland跃居制剂出口领军地位,Sisram香港成功上市构建医疗器械海外融资平台,与CAR-T巨头Kite成立复星凯特布局中国。我们预计公司2017-19年EPS分别为1.32/1.56/1.86元,同比17%/18%/20%,对应PE25/21/18X,扣非后PEG<1,首次覆盖给予“强烈推荐”评级。

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